Dictamen preliminar, respuesta al Dictamen y versión final del Anteproyecto CONAMER de modificación al Reglamento de Insumos para la Salud (RIS).
Se hace de su conocimiento que la Secretaría de Economía publicó el Dictamen preliminar que emitió CONAMER como resultado de análisis sobre la propuesta de modificación regulatoria del Anteproyecto.
De lo anterior se desprende lo siguiente:
Se ajustará la propuesta de modificación al último párrafo del artículo 153 para adicionar la precisión de que los documentos expedidos por autoridades de otros países apostillados o legalizados, en caso de estar escritos en un idioma distinto al español o al inglés, se les deberá acompañar su correspondiente traducción por perito traductor.
Se introducirá el plazo de 120 días naturales contados a partir de la entrada en vigor de los cambios al RIS, para que los fabricantes o establecimientos cuyos medicamentos no cumplan con lo establecido en el artículo 26 del RIS, agoten la existencia de materiales de envase y productos terminados de aquéllos (Nuevo texto del Transitorio Cuarto).
La autorización del oficio en el que se autorice la modificación a las condiciones de registro, contendrá una leyenda en la que se señale que la Secretaría otorga al titular del registro un plazo de 240 días hábiles para agotar la existencia de materiales de envase y producto terminado. En caso de que la Secretaría determine un plazo menor se lo notificará en el oficio señalado.
Respecto a las Agencias Reguladoras Nacionales que serán reconocidas por la SSA para efectos de emisión del «Certificado de buenas prácticas» que se prevé en las modificaciones a los artículos 190 Bis 2 y l90 Bis 4 del RIS, la SSA considerará el medio e instrumento jurídico viable para dar a conocer la información correspondiente.
COMPARATIVO VF RIS.pdf<hr>